Отечественная фармпромышленность – на пути к изменениям

Среди исполнителей государственных контрактов Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 года (далее – программа "Фарма-2020") есть и отечественные предприятия - производители лекарств. Однако они испытывают трудности с получением разрешений на клинические испытания при создании инновационных препаратов. Очень часто Минздрав России отказывает предприятиям в разрешении на проведение клинических испытаний по формальным, а иногда и по надуманным причинам. От имени Ассоциации АПФ мы обращались в Минздрав России с просьбой рассматривать документы по разработкам, финансируемым в рамках программы за счет бюджетных средств, в приоритетном порядке и оказывать разработчикам консультативную помощь, однако получили отказ с мотивировкой "остальные не хуже". Конечно, мы согласны с этим... Но если государство в лице Минпромторга России решило, что разработка именно этих лекарственных препаратов необходима, и финансирует ее за счет бюджетных средств, то почему другое ведомство этому противодействует? Может быть в комиссию, занимающуюся отбором проектов для финансирования в рамках программы "Фарма-2020", включить представителей Минздрава России, чтобы они тоже чувствовали ответственность за решение этой проблемы?

Возникают трудности и с применением ст. 262 НК РФ на практике. Напомню, п. 7 этой статьи предусматривает возможность включать в расходы организаций на научно-исследовательские и опытно-конструкторские разработки после завершения этих исследований в состав прочих расходов в размере фактических затрат с применением коэффициента 1,5 при исчислении налога на прибыль. Такие налогоплательщики представляют в налоговый орган по месту нахождения организации отчет о выполненных научных исследованиях или опытно-конструкторских разработках (отдельных этапах работ). Однако налоговые органы принимать такие отчеты отказываются, обосновывая свое решение несоответствием выполненных научных исследований и (или) опытно-конструкторских разработок Перечню, установленному Постановлением Правительства РФ от 24 декабря 2008 г. № 988.

До сих пор не удается решить проблему с уплатой НДС отечественными производителями при ввозе фармацевтических субстанций, предназначенных для производства лекарственных препаратов и определяющих их эффективность (п. 2 ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; далее – Закон № 61-ФЗ). С 1 сентября 2010 года, когда вступил в силу Закон № 61-ФЗ, регистрация субстанций была упразднена и, следовательно, исчезли регистрационные удостоверения на них. Однако спустя почти четыре года российские фармпроизводители по-прежнему продолжают платить 18% НДС при ввозе фармацевтических субстанций, а не 10% (п. 4 ч. 2 ст. 164 НК РФ). Это, естественно, влияет на себестоимость отечественных лекарственных препаратов.

Еще одна очень серьезная проблема – это отказ Минздрава России вносить в государственный реестр лекарственных средств фармацевтические субстанции, заявляемые российскими предприятиями – производителями лекарственных препаратов. Все дело в том, что в качестве исходного сырья для производства фармацевтической субстанции, российские предприятия используют технический продукт, который не является фармацевтической субстанцией, и поэтому не может иметь требуемые Минздравом России нормативные документы и подтверждение соответствия производителя технического продукта Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 (далее – Правила).

Как правило, такое исходное сырье закупается на крупных химических предприятиях, которые никогда не организуют у себя производство в соответствии с требованиями Правил, а затем перерабатывается и доводится до фармакопейного качества [продукт, не обладающий вредными для здоровья человека примесями. – Ред.].

Следует отметить, что иностранные производители, которые ввозят свою продукцию в Россию, освобождены от бремени внесения фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств.

И эта проблема приобретает все большую актуальность сейчас, когда западные страны придумывают санкции против России. К сожалению, многие годы было принято ругать отечественную фармацевтическую промышленность. В результате, население страны приучили к мысли, что лечиться можно только импортными лекарственными препаратами. Но, приобретая лекарство, на котором написано, что оно сделано в странах Европы или Северной Америки, можно гарантировать лишь то, что оно там было упаковано. Большая часть фармацевтических субстанций производится в Южной Азии, а многие препараты там же и выпускаются, хотя упакованы они могут быть и в Швеции, и в Германии.

Создание благоприятных условий для развития фармацевтического бизнеса в России, не только экономически целесообразно, но и обеспечит биологическую безопасность страны и стабильность фармацевтической отрасли, независимо от внешнеполитической обстановки.

Документы по теме:

• Налоговый кодекс Российской Федерации
• Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
• Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года
• Постановление Правительства РФ от 24 декабря 2008 г. № 988 "Об утверждении перечня научных исследований и опытно-конструкторских разработок, расходы налогоплательщика на которые в соответствии с пунктом 7 статьи 262 части второй Налогового кодекса Российской Федерации включаются в состав прочих расходов в размере фактических затрат с коэффициентом 1,5"
• Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916 "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств"